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洁净室人员净化

在洁净厂房众多污染源中，人是洁净室中的污染源，一是人在新陈代谢过程中会释放或分泌污染物，二是人体表面，衣物能沾染黏附和携带污染物，三是人在洁净室内的各种动作会产生大量微粒和微生物。要确保生产环境所需要的空气洁净度级别，对进入医药洁净室的人员进行净化，限制人员携带和产生微粒及微生物是十分必要的。

本条对医药工业洁净室厂房的人员净化用室和生活用室的设置做了规定。

1.根据不同药品生产工艺以及空气洁净度级别的要求，分别设置人员净化用室。以非灭菌无菌冻干粉注射剂为例，在生产工序中，玻璃瓶的洗涤，干燥，灭菌，胶塞的前处理等环境空气洁净度级别为D级，药物除菌过滤前的称量，药液配制等环境空气洁净度级别为C级别，除菌药液的接收，灌装，半加塞，冻干等操作室为无菌洁净室，环境空气洁净度级别是 B级，产品暴露区域处于A级单向流保护。对该产品的生产区应分别设置出入D级，C级和B级洁净室等三套人员净化用室，才能满足不同环境工作人员的净化要求。

另外，本标准建议进入上述不同区域的净化更衣区域宜分别设置，以避免人员之间产生污染和交叉污染。

2.换鞋，存外衣，更换洁净工作服是人员净化的基本程序。通过换鞋，脱外衣，洗手消毒，更换洁净工作服，以去除人体，外衣表面沾染，黏附和携带的污染物。因此应根据实际更衣人数提供相应的更衣场所和设施。

3. 盥洗室，休息室等生活用室应视工厂所在地区的自然条件，车间规模及工艺特征等具体情况，根据实际需要设置。如车间规模较大，人员集中或操作强度大的医药洁净室宜设休息室。